9月15日晚，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，其分公司白云山制药总厂研发的1.1类抗肿瘤新药BYS10片，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，标志着该药物进入关键注册临床阶段。
白云山公告。
RET突变常见于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等多种实体瘤，据估计中国每年新发患者约7万人。该类肿瘤以往依赖化疗和免疫治疗，但存在有效率低、副作用明显、易发生耐药和脑转移等问题。
BYS10片为高选择性RET抑制剂，由白云山制药总厂自主研制。该项目自2022年1月获临床试验批准。2022年4月，BYS10片临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示。
白云山公告称，I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日，CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。截至2025年8月，该项目累计研发投入约1.5亿元。若最终获批，该药物有望为RET突变肿瘤患者提供新的治疗选择。
目前，全球范围内仅有Pralsetinib和Selpercatinib两种RET抑制剂新药获批上市。临床前及早期临床数据显示，BYS10片具有较好的选择性和抗耐药性，可抑制部分常见耐药突变，且不良反应较轻。
根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露的数据，在51例可评估患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率达到90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%。安全性良好且能控制脑转移。值得关注的是，在4例脑转移患者中，1例实现颅内病灶完全消失，3例达到有效控制，弥补了当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足。
白云山制药总厂表示，目前已构建以国家级企业技术中心为核心的研发体系，拥有6个1类新药在研项目。除BYS10片外，其TRK抑制剂研发亦处于国内前列，另有中药1.1类新药BYS30颗粒已获批临床，未来将持续专注于肿瘤、心脑血管、抗感染等核心治疗领域的新药开发。
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